在醫(yī)藥行業(yè)中，對(duì)于藥用氮?dú)獾囊蠛芨?，要求高純度的氮?dú)獠拍軡M足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機(jī)需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮?dú)獬隹诓课恍杓友b除菌過濾器等裝置。因?yàn)樗帍S對(duì)制氮機(jī)的要求高，所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī)，可廣泛用于合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮?dú)狻?br /> 

　　一、目前，制藥生產(chǎn)提供氮?dú)獾姆绞酱笾掠腥N，分別為：鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣峁┑獨(dú)夂退幱?strong>制氮機(jī)。
 

　?、?鋼瓶提供的氮?dú)饧兌鹊?一般為99.5%~99.9%)，且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗(yàn)證對(duì)氮?dú)獾囊?。?duì)無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮?dú)怆y以保證的。氮?dú)獬杀靖?，?duì)用量稍大的場(chǎng)合需要較多的人工和儲(chǔ)備，使用不方便。
 

　?、谝旱诩兌壬夏芊?hào)工藝要求，但在分裝和運(yùn)輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲(chǔ)罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證的氮?dú)獾奈⑸?、熱源等?xiàng)目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求，氮?dú)獬杀据^高。
 

　?、鄹呒兌人幱弥频獧C(jī)包含三個(gè)系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；氮?dú)鈨艋^濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥(露點(diǎn)<-45℃)，無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um，無臭無菌，100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對(duì)無菌制劑生產(chǎn)的要求。
 

　　根據(jù)GMP對(duì)氮?dú)怛?yàn)證的要求，氮?dú)庵苽溥^程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因?yàn)镚MP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機(jī)供氣方式。
 

　　二、影響藥用高純度制氮機(jī)穩(wěn)定性的解析
 

　　藥用高純度制氮機(jī)是采用PSA原理制備的，對(duì)此類制氮機(jī)能否長期穩(wěn)定的運(yùn)行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮?dú)馐潜娝P(guān)心的問題，而影響制氮機(jī)的穩(wěn)定因素主要有三個(gè)方面：
 

　　(1)碳分子篩：它是PSA制氮機(jī)的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強(qiáng)度好、產(chǎn)氮率高、氮?dú)獾募兌扰c回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。
 

　　(2)制氮機(jī)設(shè)計(jì)：制氮機(jī)的設(shè)計(jì)也很講究，若結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)就會(huì)因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。
 

　　(3)除油除塵過濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對(duì)碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì)使碳分子篩“負(fù)荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力
 

　　三、氮?dú)鈾C(jī)的內(nèi)部組件分析
 

　　空分 制氮機(jī)控制系統(tǒng)的組件有哪些呢?根據(jù)小編所了解有專門用于壓縮空氣的空壓機(jī)，除此之外還有哪些組件呢?
 

　　1、電氣控制系統(tǒng)：由PLC系統(tǒng)、儀表觸摸屏、控制閥門電磁閥組成。
 

　　2、空氣緩沖罐：由空氣儲(chǔ)罐、閥門等組成，主要用于保證用氣的平穩(wěn)。
 

　　3、氮?dú)饩彌_罐：由氮?dú)鈨?chǔ)罐、閥門組成，儲(chǔ)存氮?dú)?，主要是保證用氣的平穩(wěn)。
 

　　4、制氮機(jī)主機(jī)：由兩個(gè)裝滿碳分子篩的吸附塔和自動(dòng)控制程控閥門組成，可以說是制氮機(jī)的核心。
 

　　5、空氣凈化系統(tǒng)：由冷干機(jī)、過濾器、除油過濾器等組成，主要用于凈化空氣，除塵除水除油。
 

　　四、充氮包裝的應(yīng)用范圍和作用
 

　　充氮包裝正快速進(jìn)行取代中國傳統(tǒng)的真空系統(tǒng)包裝，應(yīng)用于不同油炸食品、膨化食品、焙烤食品、新鮮組織切片的農(nóng)產(chǎn)品、特制干酪和鮮肉的包裝中，充氮包裝能較好地保持我國食品的口感、口味和營養(yǎng)、其應(yīng)用研究領(lǐng)域企業(yè)有望得到進(jìn)一步提高發(fā)展。制氮機(jī)按變壓吸附技術(shù)設(shè)計(jì)、制造的氮?dú)獍l(fā)生設(shè)備。制氮機(jī)廠家空氣為原料，以優(yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運(yùn)用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿微孔的分子篩，對(duì)空氣進(jìn)行選擇性吸附，以達(dá)到氧氮分離的目的。
 

　　食品的變質(zhì)大都是在O2 參與社會(huì)作用下發(fā)生進(jìn)行氧化技術(shù)反應(yīng)，并促使我國微生物、細(xì)菌繁殖而導(dǎo)致中國食品企業(yè)變質(zhì)。制氮機(jī)廠家空氣為原料，以優(yōu)質(zhì)碳分子篩為吸附劑，運(yùn)用變壓吸附原理(PSA)，利用充滿微孔的分子篩，對(duì)空氣進(jìn)行選擇性吸附，以達(dá)到氧氮分離的目的。作為研究一種窒息性惰性N2對(duì)食品中的細(xì)菌繁衍有窒息和抑制影響作用，使用N2的目的發(fā)展正是我們?yōu)榱四軌蚺懦齇2，減緩食品的氧化產(chǎn)生作用和呼吸系統(tǒng)作用、且N2在水及油脂中的溶解度小，食品對(duì)N2的吸附能力作用比較小，因此，可作為學(xué)生一種具有較好的食品防腐保鮮用氣體。
 

　　進(jìn)一步的食品包裝氮的內(nèi)容物的形狀也可以起到良好的保護(hù)作用;的松脆的食品預(yù)防擠壓;于包裝食品的避免不平衡外部壓力一起壓接，從而使質(zhì)地變硬;甚至不規(guī)則形狀可以保持美觀的食品包裝的表面，降低由食物的劣化打褶包裝材料的損傷的表面上。